学好药剂就能杜绝黑疫苗了吗?
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石会文

学好药剂就能杜绝黑疫苗了吗?

2018-07-26...

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在澳大利亚或其他发达国家,很少会出现如此严重的疫苗或其他药物安全的问题。除当地高度的职业操守和自我监管以外,国外也有着严谨的监管制度。

疫苗引起的痛        

最近我们的生活跟药有着颇多的关系和感慨,一部电影《我不是药神》引发起我们对于法与情的思考,以及对国内专利药研发的感慨。但是最近几天,长春长生生物的的疫苗事件,更加突出了我国在药物监督方面的缺失。

药品监管的重要

既然在现在国内的环境下,当我们再难以通过人的良知去自我约束和自觉管理的自己行为时,只能依靠严谨监管制度来约束企业。但是透过上述有关此次事件的描述,国内的监管未免漏洞百出了。

 

在澳大利亚或其他发达国家,很少会出现如此严重的疫苗或其他药物安全的问题。除当地高度的职业操守和自我监管以外,国外也有着严谨的监管制度。

澳大利亚药品监管   

在澳大利亚,其药品管理局TGA(Therapeutic Goos Aministration, 相当于我国食品药品监督管理局),是澳大利亚医疗用品的监管机构,负责一系列评估和监管确保澳大利亚药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品,医疗器械,血液及血液产品。

TGA有个严谨的监管制度,主要在三个阶段,产品生产之前,生产之中,以及进入市场后。一旦发现任何药品、医疗器械和生产厂家出现问题,TGA将采取行动,包括加强监控或者清除出市场。

 

生产前的监管:

任何澳大利亚销售的药品必须在TGA注册,获得ARTG号码。一个药品是否能注册成功取决于其成分、使用剂量及药品功效的描述是否准确。

 

生产中的监管:

TGA会对药厂进行监管来确保其生产符合标准。TGA的监察小组会在全世界评估药厂的生产设施,以确保其在澳大利亚销售的产品质量优秀。生产完成后,TGA会每年一次从中抽取样品进行稳定性测试。

 

产品进入市场后的监管:

药品一旦进入市场TGA会启动另外的监管系统,包括药品召回。药品召回是指将质量和安全不合格的产品从澳大利亚市场清除。召回的原因有很多,小到产品标签内容或包装的错误,大到引起的严重副作用。

国内的药品监管   

根据《中国经营报》指目前国内疫苗上市的签批制度,由中国食品药品检定研究院(中检院)独揽。报道引述知情人士称,药企送检的疫苗一般只会抽样检查,同时只会检查部份项目(按国际通行做法随机抽取5%进行检验),如对产品质量影响较大的项目包括有效性、安全性等。因此,这种随机抽查就难免有效杜绝黑疫苗,以及一些假药流入市面了。

在国外学药剂的意义

尽管我国也有着详细的药物监管流程,但是如此大的问题和漏洞,以及人为的干预,那当局是否应该思考如果加强和提升一些监管的细节了,他山之石可以攻玉,抱着谦虚的心态去学习可以造福更多人。但是更重要的是,再完善的制度,缺乏严格执行的精神和遵守的素养,也只能沦为空谈。 

 

从《我不是药神》我们可以看出我国在专利药研制方面的薄弱,从长生的“黑疫苗”事件,我们在药品监管的缺失和腐败。这更加凸显我们在药剂专业人才的匮乏,以及该行业人才素质的参差不齐。澳大利亚在制药和监管具有世界先进水平,对于有计划去澳大利亚学习药剂专业的学生来说,学习知识固然重要,但更重要的是要了解国外的专业精神,以及职业道德,这点更为重要。教育兴邦,或许更多有职业素质的药剂人才,能够为我国缺乏公信力的药品行业带来改变,来造就国人的健康,以及改变他们的灵魂。

在 澳大利亚修读药剂学,格里菲斯大学、南澳大学、迪肯大学、科廷大学、乐卓博大学,纽卡斯尔大学以及堪培拉大学均开设药剂专业,而且均可通过快捷课程进入该专业。

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